世界上首款“人造胰腺仪”在美国获准上市

今年九月二十九日美国FDA批准了由Medtronic MiniMed，Inc. 研发的世界上首款全自动人造胰腺仪（MiniMed- 670G）上市。此仪器可24小时/7天全监控患者的血糖水平，并根据水平的高低变化自动注入相应量的胰岛素使其血糖始终保持在正常水平，默认值设置在120mg/dl（此值可通过手动方式自行改变）。仪器能很好地稳定患者的血糖水平，有效地降低出现高血糖和低血糖的机率，大大改善患者的生活质量，对众多糖尿病一型患者着实是带来一大福音。

人造胰腺仪MiniMed-670G由二部分构成。
1.连续血糖检测器（Guandian Sensor 3)和数据传感器(Guandian Link 3Transmitter).此系统采用了目前最先进的准确的葡萄糖检测器Guardian Sensor 3, 置于皮下，每隔5分钟自动检测血糖水平。 同时被植入的还有一款诊断分析器监控血糖检测器得到的所有数据是否可靠。
2.胰岛素注入泵（Insulin Pump). 采用插管式的二种方法注入胰岛素，自动缓慢注入式和手动快速注入式。在批准上市前，FDA要求制造厂家对自动注入系统要进行严格深入的可靠性测试研究，确保系统安全可靠，完美无瑕。当要睡觉时选取自动注入方式特别方便，患者可放心入睡，避免受到高低血糖报警声的干扰。
在上市前，这款自动式仪器在对患者的血糖稳定效果上还和老款非自动式仪器作了对照比较。结果显示在下图。

与非自动式仪器比较，使用这款自动仪使患者出现低血糖（《70mg/dl)和超低血糖（《50mg/dl)的机率分别惊人地下降了44%和40%。高血糖（》180mg/dl)的出现机率下降了11%。如此好的控糖效果，促使FDA加快了通过仪器上市的审批速度。
这款仪器在美国最早可在2017年4月购得，价格估计在$10，000.如在美国有购买医疗保险，多数款项可由保险公司承担。如果此仪器被欧盟药监局批准上市，欧洲最早可购得此仪器的时间是2018年4月。